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一线聚焦第三届进博会:医疗最前沿技术首发数量最多 全球巨头同台“争锋”

11月10日,第三届中国国际进口博览会(下称“进博会”)在上海落下帷幕。

尽管新冠肺炎疫情的阴影依旧笼罩全球,但与会各方合作意愿热度不减。据官方公布数据显示,按一年计算,今年进博会累计意向成交726.2亿美元,比上届增长2.1%。

也因疫情的缘故,医疗器械及医药保健展区堪称今年进博会最受瞩目的展区之一。据统计,医疗器械及医药保健展区新产品新技术首发数量最多,总数超过120件,制药行业排名前10和医疗器械行业排名前14的企业全部参展,首次设立的公共卫生防疫专区也曾因企业报名踊跃而多次扩容。

事实上,进博会展示的不仅是各个领域的国际先进技术与设备,它们所蕴含的理念更是各行业的未来趋势风向标,因此在为期6天的展会期间,《科创板日报》记者深入探访了医疗器械展馆。

介入治疗是指在先进影像设备的引导下,采用一系列介入器械与材料进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比,进行介入治疗无需开刀,具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点,受到国内外医学界高度重视。

与介入治疗发展相辅相成的是,介入医疗器械因此成为医疗器械产业的一个重要分支,采用介入医疗器械开展的微创介入手术可以说代表了医疗技术的发展方向。

在介入医疗器械产业的发展过程中,又以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗最具代表性,相关产业发展迅猛,并且已有各种产品在临床获得了广泛应用,如冠脉支架(药物洗脱支架)等。

不过,在展会上,有业内人士向《科创板日报》记者谈及,即便如此,心脑血管疾病的微创介入治疗仍有不断精进的空间,也有不少的产品空白有待被填补。

在进博会现场上,《科创板日报》记者注意到,诸多医疗器械巨头带来的重磅产品皆与此有关,有些是国内获批上市不久的最新产品,还有一部分目前还未进入中国。

今年6月,爱德华生命科学(Edwards Lifesciences LLC)的经导管主动脉瓣膜系统—Sapien 3瓣膜,以及雅培公司的二尖瓣修复系统MitraClip先后获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,分别成为国内获批的首款进口主动脉瓣(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)产品和首款进口二尖瓣产品。

其中,MitraClip也是中国上市的首款二尖瓣产品,在此之前,国内并没有任何同类产品。

《科创板日报》记者了解到,自今年9月正式开始商业化以来,目前爱德华Sapien 3瓣膜已在国内开展了10多例手术,值得一提的是,这些手术的实施并没有限于一线城市的大三甲。

“其中第6例手术是在安徽蚌埠开展的。”现场工作人员告诉《科创板日报》记者。

在今年8月举行的“高瓴HCare全球健康产业峰会”上,中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任,结构性心脏病中心副主任,结构性心脏病一病区主任吴永健教授曾指出,目前国内主动脉瓣介入治疗已走过学习区间,随着越来越多的医疗中心开展TAVR这一项新的技术,临床试验与临床应用的速度将大大加快,未来十年主动脉瓣介入治疗因此将迎来巨大发展。

二尖瓣方面,据吴永健教授介绍,国内相关产品的研究总体落后于主动脉瓣,这主要是因为相对于主动脉瓣,二尖瓣的结构更加复杂。不过,也正因如此,未来二尖瓣有望获得更多的关注与发展。

雅培二尖瓣夹合系统MitraClip是目前全球唯一一款获得美国FDA、欧盟CE和NMPA注册的二尖瓣修复产品。记者了解到,由于是中国上市的首个二尖瓣产品,加上经导管二尖瓣夹合术是一种全新的术式,因此雅培公司现阶段的工作主要聚焦在对临床医生的培训上,预计到年底MitraClip可以正式上市销售。

在二尖瓣产品研发方面,除了雅培的MitraClip以外,海外已上市产品还有爱德华公司的PASCAL介入二尖瓣系统。在此次进博会上,记者也看到了这款产品。据现场工作人员介绍,该款产品计划于明年在国内开展临床。

此外,波士顿科学公司(Boston Scientific )最新一代ACURATE neo2主动脉瓣系统亦有参展。据称,这款产品的国内临床正在进行中,预计国内上市同样可期。

介入心脏瓣膜主要用于心脏瓣膜各类病变的介入治疗,而心脏起搏器则主要用于心律失常的治疗,特别是缓慢型心律失常。

可以看到的是,与结构性心脏病的治疗趋势类似,目前心律失常的治疗也开始往“介入治疗”的方向发展。

在这一细分领域,美敦力公司率先推出了可微创植入的全球首款经导管介入心脏起搏器。与传统的起搏器相比,美敦力Micra经导管植入式无导线心脏起搏器体积仅有胶囊大小,重量仅2克。

在2018年的进博会上,美敦力带来的是其第一代Micra产品,而在今年的进博会上,公司带来的是第二代产品—Micra AV经导管植入式无导线起搏系统,这款新产品刚于今年在海外上市。

第一代Micra经导管植入式无导线月于中国上市。《科创板日报》记者了解到,自上市后,目前Micra经导管植入式无导线例左右的手术。

对此,美敦力展台的工作人员是这样回复的:“第一代产品在进博会上展出后,第二年就在国内获批了,所以。。。”

在西门子医疗的进博会展台,最大的亮点无疑是全球首款介入机器人Corindus。公开信息显示,不同于外科或者骨科机器人,Corindus介入手术机器人是首款应用于血管腔内介入治疗的机器人,其产品服务包括冠脉、外周血管和神经血管介入在内的主要血管治疗领域。

图介入手术设备:DSA血管造影机、西门子Corindus介入手术机器人及操作台

据了解,在传统的心脑血管介入治疗中,医生会暴露于X射线的辐射下,因此治疗过程中需要穿着沉重的铅衣,而Corindus介入机器人恰好解决了这一痛点,采用介入治疗操作方式,可以将医务人员与放射源隔离开,保障医护人员安全。

截至2020年3月,Corindus介入机器人在全球范围内已有近百台装机量,开展了近万例手术。国内方面,《科创板日报》记者了解到,Corindus介入机器人将首先落地海南博鳌“先行先试”,在完成临床试验后,预计有望在2022年左右在国内正式上市。

波士顿科学本身专注于微创介入治疗,而除了还未在国内获批上市的主动脉瓣系统以外,在今年的进博会上公司重点推出了刚在中国上市的四款创新产品,包括全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架 — Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(用于外周动脉疾病介入治疗)、拥有更佳血管内超声图像显示和穿透能力的全球首款60MHz一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD等。

此外,《科创板日报》记者注意到,同在这一次进博会展出的还有公司于2019年10月在中国上市的全新一代血管内超声系统Polaris北极心。

图波科一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD & 血管内超声系统Polaris北极心(两者配套使用)

介入治疗需要在影像设备的辅助下进行,主要是帮助医生在术前精准定位血管内病灶、术中了解血管腔内的真实情况。在这一方面,数字减影血管造影机(Digital Subtraction Angiography,简称DSA)是目前血管疾病无创诊断与介入治疗手术导航的重要依据与金标准,而血管内超声系统代表的是另一个方向。

血管内超声(intravascular ultrasound,IVUS)是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内,显示血管横截面图像,从而提供在体血管腔内影像。IVUS的优势是能够精确测定管腔、血管直径以及判断病变严重程度及性质,在提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗方面起到了非常重要的作用。

“如果说DSA是做介入手术时医生所需的‘地图’,那么血管内超声系统就可以看成是‘GPS导航仪’。”有业内人士这样告诉《科创板日报》记者。

据了解,目前全球主要是波士顿科学、飞利浦医疗(收购美国火山)两家公司拥有血管内超声IVUS这项技术。

虽然已经登陆中国市场,不过,波士顿科学相关人员告诉《科创板日报》记者,由于需要临床医生有较高的腔内影像学的运用和解读水平,因此目前血管内超声在国内的发展仍有限,“但在未来是一个发展趋势”。

在与肿瘤的抗争中,放射治疗是除手术、化疗以外的另一大手段。近年来,国内外放疗市场发展迅速,并且放疗在很多肿瘤治疗中早已不是配角,比如鼻咽癌首选就是做放射治疗。

让人印象深刻的是,在今年进博会的医疗器械展馆中,可能再没有其他任何一个细分市场可以像放疗一样,一下子聚齐了所有的全球巨头,包括医科达(Elekta)、瓦里安(Varian)、安科锐 (Accuray)等。而通过走访这些企业的展台,《科创板日报》记者也看到了目前业界最前沿的一些技术与产品。

在过去,医生是根据治疗前的CT影像来进行制定治疗计划和放射治疗引导的,但肿瘤是可移动的,由于治疗、疾病进展或退行以及呼吸和消化等正常生理活动,它们可以改变大小、形状和在体内的位置。

在此次进博会上,瑞典放疗巨头医科达重点展出的是Elekta Unity这款产品。Elekta Unity是一种高场强磁共振引导放射治疗技术,将物理上水火不容的医用放射治疗直线T高场磁共振集合在同一平台,可以让医生实时评估肿瘤的变化,以最大限度地实现精准、个性化放疗。

如果说,Elekta Unity是新能源汽车中的电动车,那么质子治疗大概可以视作是氢燃料电池车。与医科达重点布局影像引导放疗技术不同,瓦里安是目前全球唯一可以提供整体质子解决方案的厂家,公司在这一赛道下了重注。

质子治疗技术同样是为了实现精准放疗。相比传统的光子(X-射线)治疗,质子因为具有独特的物理特性,在射入人体的路径中仅沉积非常有限的照射剂量,将几乎所有能量沉积在预定的深度(对应肿瘤的深度),因此在给予肿瘤细胞高强度的根治剂量的同时,不损伤肿瘤周边正常组织,可以大大减少并发症甚至第二肿瘤的发生。

本届进博会,瓦里安带来的是进博会唯一质子治疗系统—ProBeam质子治疗系统模型。其中,一个典型的三个治疗室的质子系统占地面积超过2000平米,约半个足球场的面积。而为了降低安装和运营成本,目前质子治疗设备正在向小型化发展,瓦里安对此亦推出了相应的产品—ProBeam360单室紧凑型质子治疗系统。

“ProBeam 360系统占地只有一个标准网球场大小,这样的话就可以装进现有的医院院区,成为肿瘤中心或者放疗中心的一部分,而不需要新建一个全新的质子中心,可以降低医院进入门槛和中心的建设难度。”瓦里安方面告诉《科创板日报》记者。

公开资料显示,目前瓦里安为全球28个领先的质子中心提供设备和服务,其中4家中国质子中心正在建设中,包括合肥离子医学中心、广州泰和肿瘤医院、台湾大学肿瘤中心、山东省肿瘤医院质子临床研究中心。据《科创板日报》记者了解,此次进博会上,公司与武汉协和医院亦有签约。

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